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深圳二类医疗器械备案流程(二类医疗器械备案网上申报流程)

文章发布时间: 2021-11-25 16:12:37 本文作者:育君财税 阅读量:121

一、什么是二类医疗器械许可证备案

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章;

2、红本租赁凭证(场地使用证明);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);

4、注册地址位置图与场地平面图。

三、办理二类医疗器械备案所需条件

1、作为后置审批资质,需要先办好营业执照;

2、经营范围中有二类医疗的项目;

3、有实际的办公场地;

4、有资质的专职人员。

四、二类医疗器械备案网上操作流程

1、进入深圳市场监管局二类医疗器械办事平台https://www.gdzwfw.gov.cn/,可以查看所有的办理明细。

深圳政务网

二类医疗器械备案流程

2、使用法人的账号登录,就是注册公司时用的那个账号,因为要关联到企业信息才能正常办理。

二类医疗器械备案流程

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证,自行打印出来(黑白即可),张贴在营业场所显著位置。

二类医疗器械许可证范本

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