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医疗器械三类经营许可证办理流程

一、 医疗器械三类经营许可证办理流程

1、填报申请申报及相关资料(药监单位查验申报材料是否符合基本条件,填写相关规定要求的资料,信息务必准确);

2、 现场检查(药监单位分配一至3名审核老师至现场检查,不符合条件的,可要求公司进行调整,否则不给许可通知);

3、注册领取备案资质(在相关网页对该公司相关内容实行注册,注册后通过,通知公司领取医疗器械备案资质)。

二、医疗器械三类经营许可证需要什么条件

1、公司经营范围属于国家公布的第三类医疗器械产品范畴;

2、管理人员资质要求(第三类医疗器械经营管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称,具有与经营范围相适应的质量管理机构人员);

3、仓储条件(居民楼不能作为企业的仓储场所,具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求);

4、质量管理制度(应当建立健全产品质量管理制度,质量跟踪制度与不良事件的报告制度等,严格执行);

5、有专业技术支持(具备与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力)。

三、医疗器械三类经营许可证注意事项

1、有注册地址(根据规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致);

2、要有人员配位(质量管理人员必须严格执行相关规定,做到严格把控,做好质量安全问题);

3、注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

以上内容就是育君小编为你提供的关于医疗器械三类经营许可证办理流程,如有什么不明白,可以咨询在线客服。


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