医疗器械许可证到期，怎么换证？

一、医疗器械经营许可证换证范围

持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。

以下企业不再换证，原“许可证”予以注销：

1、只经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械产品的；

2、终止经营医疗器械的；

3、未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。

二、换证的程序及材料

企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。

1、《医疗器械经营企业换证申请审查表》；

2、《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

4、加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

5、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

6、企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

7、企业医疗器械经营质量管理制度目录。

提交完材料后等待即可。

三、医疗器械许可证到期不换证的后果

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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