开医疗器械公司条件有哪些

一、开医疗器械公司需要什么条件

1、公司人员要求（第三类医疗器械经营管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称，具有与经营范围相适应的质量管理机构人员）；

2、质量管理制度（应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等）；

3、经营场所（办公面积90平米以上，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房）；

4、仓储条件（居民楼不能作为企业的仓储场所，具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求）。

二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明（前期准备资料务必准确，以便审核通过，快速拿到证明）；

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书（到相关部门办理医疗器械授权证书，营业执照等证明材料）；

3、质量管理文件等（医疗器械应满足质量相关规定，未有不符合质量检测的产品）；

4、人员资质证书（3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历）；

5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库的相关证明文件（办公场所及存储仓库满足经营要求，并有相关证明材料）。

三、注册医疗器械公司注意事项

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发经营企业许可证，并给予警告；

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的，药品监督管理部门应当撤销，给予警告，处万元以上2万元以下罚款；

3、必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与营规模和经营范围相适应的储存条件。

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